메디칼타임즈=이인복 기자마약성 진통제(오피오이드) 남용을 막기 위한 대안으로 떠오른 칸나비디올(CBD) 오일이 요로결석 등 비뇨기적 질환에는 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다.미국 식품의약국(FDA)로부터 일부 질환에 대한 통증 감소 효과를 인정받았지만 외과적 치료에는 한계가 있었던 셈이다.오피오이드 대안으로 떠오른 CBD 오일이 요로결석에는 효과가 없다는 연구가 나왔다.현지시각으로 9일 미국비뇨의학회지(The Journal of Urology)에는 요로결석 수술 후 CBD 오일의 효과에 대한 전향적 무작위 대조 임상시험 결과가 게재됐다(10.1097/JU.0000000000003139).CBD 오일은 대마초의 비정신 활성 성분을 추출한 것으로 통증과 염증 치료에 효과를 보이면서 마약성 진통제에 대한 대안으로 FDA의 승인을 받은 바 있다.이로 인해 다양한 분야에서 CBD 오일의 효과를 입증하기 위한 시도가 이어지고 있는 상태. 마약성 진통제의 오남용에 대한 문제가 의학계의 최대 화두이기  때문이다.이에 따라 메이요클리닉 카렌(Karen Stern) 교수가 이끄는 연구진은 비뇨기의 가장 대표적 질환인 요로결석에 대해 이를 적용하는 임상을 진행했다.요로결석 수술을 받은 뒤 대다수 환자가 통증 감소와 불편함 해소를 위해 마약성 진통제를 처방받는다는 점에서 CBD 오일이 효과를 발휘한다면 훌륭한 대안이 될 수 있는 이유다.이에 따라 연구진은 요로결석으로 수술을 바은 90명의 환자를 대상으로 CBD 오일군과 위약군으로 무작위 배정해 3일간 투약하며 비교 관찰했다.하지만 결과적으로 CBD 오일은 요로결석 수술 후 통증 감소 등에 아무런 혜택을 주지 못했다.일단 수술 후 CBD 오일 투약 예정군과 위약군의 평균 통증 점수는 2.2였다. 문제는 CBD 오일을 준 환자와 위약을 준 환자 모두 3일간 통증점수가 유의미하게 감소했다는 것.3일 후 통증 점수를 비교하자 CBD 오일을 투약한 환자와 위약을 준 환자간에 통증 점수가 0.5점도 차이가 나지 않았다. 다른 요인들을 고려할때 통계적으로 효과가 유의미하지 않다는 것이 연구진의 설명이다.카렌 교수는 "현재 CBD 오일에 대한 적용은 모든 의학계가 주목하고 있는 사안"이라며 "하지만 적어도 요로결석 등 비뇨기 질환에 대한 외과적 수술에는 효과를 보이지 않았다"고 설명했다.그는 이어 "부작용이 전혀 없었다는 점은 의미가 있지만 마약성 진통제의 대안으로는 부족하다는 의미"라며 "새로운 대안을 찾아나서야 한다는 것을 시사한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"의료 사각지대라고 할 수는 없지만 경제적 여건 등을 이유로 소외된 환자들이 존재한다. 치료제 개발뿐만 아니라 다양한 치료제를 국내로 들여와 이러한 환자들의 빈자리를 채우는 빛과 같은 역할을 하고 싶다."제약바이오 산업이 미래 먹거리로 부상하면서 연구기술을 바탕으로 한 바이오벤처 기업의 창업부터 대기업의 진출까지 이어지며 점차 외연이 확장되고 있다.활발한 진출이 이뤄지고 있는 만큼 어떠한 방향성을 가지고 시장에 접근하느냐가 회사가 가진 경쟁력을 가늠하는 하나의 지표로 작용하고 있는 것도 현실.오대환 대표대형 선박의 특수 블록(콕스) 생산을 주력으로 해온 메디콕스(옛 중앙오션) 역시 제약바이오 분야를 기업의 미래로 점찍은 상황.메디콕스 오대환 대표는 의약품 유통 사업과 신약개발이라는 투트랙을 바탕으로 국내 제약바이오 시장의 문을 두드리고 있다는 점을 강조했다.메디콕스는 콕스(cox)라고 부르는 대형선박의 맨 하단에 곡선으로 된 선미와 선수부분을 현대중공업에서 공급해왔던 회사다.여기에 제약바이오 분야를 더해 메디콕스로 사명을 변경하면서 사업을 다각화 한 상태. 다르게 해석하면 기존 사업이 있는 만큼 제약바이오 분야 진출의 동력이 탄탄하다는 의미로도 바라볼 수 있다.오 대표는 "제약바이오 분야는 이미 다양한 기업이 진출한 미래 먹거리라는 점에서 국내사와 외자사 중간 지점의 바이오벤처 형태의 제약사를 그리고 있다"며 "자회사인 메콕스큐어메드에서 진행하는 신약개발과 라이센스인을 통한 기술이전, 의약품 유통까지 구상하고 있는 상태다"고 설명했다.현재 메디콕스가 가장 주목하는 분야는 경구용 인슐린 국내 유통과 관련된 부분이다.메디콕스는 오라메드파마슈티컬즈(이하 오라메드)가 개발 중인 제2형 당뇨병 경구용 인슐린 후보물질 ORMD-0801의 국내 독점 유통계약을 체결했다. 올해 말이나 내년 초 3상 탑라인 발표가 있을 것으로 전망되면서 실제 허가도 가시화 된 만큼 기대감도 높은 상태다.오 대표는 "경구용 인슐린은 매우 획기적인 아이템이지만 이미 많은 기업들이 성공하지 못한 만큼 충분히 기술적인 확인을 한 뒤에 계약을 체결했다"며 "이미 인슐린은 개발된 지 100년이 넘은 안전한 제품으로 유효성과 안전성에 대한 3상 결과가 긍정적으로 나올 것으로 바라본다"고 말했다.국내 인슐린 시장 규모는 약 3000억원에 달하는 파이를 가지고 있는데다 전 세계적으로 봐도 33조원 규모로 연 7%의 성장세를 보이고 있다.하지만 국내에서는 주사제에 대한 거부감으로 인해 상대적으로 다른 치료제 분야와 대비해 시장의 활성도가 떨어진 상태다. 즉, 경구용 인슐린이 허가를 받아 들어오게 된다면 국내 인슐린 시장을 확장시킬 수 있는 셈이다.오 대표는 "3상 결과를 바탕으로 미국에서 빠르면 2023년 하반기 보수적으로 잡아도 2024년 초에 신약허가가 날 것으로 전망한다"며 "국내의 경우 가교 임상의 변수가 있지만 현재로선 이르면 2024년 말 국내 출시가 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.그는 이어 "보수적으로 국내 인슐린 시장이 4000억원 대로 봤을 때 허가를 받을 시 1500~2000억원 가량의 매출을 기대하고 있다"며 "추후 급여의 문제가 남아있지만 인슐린 특성상 상대적으로 영향은 덜할 것으로 보고, 마케팅 운영은 직접 하되 제약영업은 국내사와 진행하는 코웍 형태를 구상 중이다"고 언급했다.오대환 대표"제약분야 진출 신뢰 쌓기 위한 노력 이어갈 것"또한 메디콕스가 준비하고 있는 분야는 소아 뇌전증 치료물질 CBD(Epidyolex, 에피디올렉스, 성분명 칸나비디올) 오일 수입 유통이다.CBD오일 대마의 칸나비디올(CBD) 성분을 추출한 오일로, 국내에서는 2세 이상의 소아뇌전증인 '레녹스-가스토 증후군'과 '드라베 증후군' 환자에게 처방되고 있다.오 대표는 "해외에서 장기적인 처방을 통해 안정성이 있고 가격 경쟁력이 있는 치료제를 들여오기 위해 다각도로 노력하고 있는 중이다"며 "국내에는 긴급승인 받은 단일 제품 하나만 사용하고 있는 상황에서 환자들에게 가격 부담이 있는 만큼 접근성 측면에서 혜택을 줄 것으로 기대한다"고 강조했다.이밖에도 메디콕스는 노인질환이나 산부인과 질환에 화된 치료제를 통해 캐시카우를 확보하기 위한 협의 혹은 계획을 구상 중에 있는 상황이다.큰 틀에서 봤을 때 메디콕스의 사업 확장이라는 목표가 있지만 CBD 오일과 경구용 인슐린 모두 소아 환자 등 상대적으로 소외된 환자에게 치료제를 제공하는 역할이라는 점에서 기업의 색깔을 알 수 있는 부분이다.그는 "인슐린의 경우 주사제기 때문에 소아환자가 투여하는데 애로사항이 있고 CBD 오일 역시 의료용 대마와 관련해서 여전히 어려움이 많은 상황"이라며 "외자사가 치료제를 들여와도 약가 때문에 출시가 되지 못하는 제품이 많은데 이러한 부분에서 회사가 역할을 하길 바란다"고 말했다.끝으로 오 대표는 "메디콕스를 설립한 것은 좋은 약들을 국내 시장에 맞춰서 가져오고 신약개발에도 힘을 쏟기 위한 것"이라며 "아직 제약바이오분야에 진출한 기간이 짧은 만큼 신뢰를 쌓아가는 것이 어려운 일이지만 소외된 환자에게 희망이 되는 회사가 되기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자대마 및 대마 성분의 의약품 시장이 계속 성장하면서 각국 정부와 기업들이 시장 동향을 주시하고 있다.이미 미국 유럽(EU) 일본 중국을 비롯한 국가들과 제약바이오기업을 포함한 기업들이 대마 상업적 활용을 추진하거나 검토 중인 상황. 국내 역시 의료용 대마에 대한 규제 완화 움직임을 보이고 있다.자료사진한국바이오협회는 지난 4일 '대마의 산업적 활용에 대한 국내외 규제 동향'을 주제로 보고서를 발표했다.보고서에 따르면 2025년 대마의 세계 시장 규모는 2백조 원 규모로 추산되고 있으며, 의료용 대마 시장은 연평균 22.1% 성장해 2024년 51조 원에 이를 것으로 보고 있다.가장 큰 이유는 지난 2020년 12월 2일 세계보건기구(WHO)의 권고에 따라 UN 산하 마약위원회가 대마를 마약류에서 제외했기 때문. 현재 미국 연방하원이 대마초 합법화 법률을 통과시켰고, 캐나다를 비롯한 전 세계 50개국 이상의 나라가 이미 의료용 대마의 사용을 허용하면서 전 세계적으로 대마를 활용한 시장이 급속히 커지고 있다.일반적으로 대마라고 알려진 '헴프(Hemp)'는 환각성 약물이 배제돼 활용 및 유통되는 물질을 의미한다. 대마 줄기 껍질(섬유·삼베), 씨앗(헴프씨드), 기름(헴프씨드오일) 그리고 대마 속대(건축자재) 등으로 나뉜다.대마의 성분 중 환각 성분의 함유량이 0.3% 미만인 것은 마약류에서 제외하고, 환각 성분이 배제된 대마는 의료용, 산업용으로 활용할 수 있도록 하고 있다.특히 환각 성분이 없는 '칸나비디올'(Cannabidiol, CBD)은 희귀 난치 질환 치료 효과가 있는 것으로 알려졌는데, 해외 여러 나라에선 CBD 오일이 건강기능식품으로 분류돼 뇌전증 환자의 경련과 발작을 멈추는 용도로 널리 쓰이고 있다.현재 해외의 경우 각 국가마다 CBD 규제에 차이가 존재한다. 식품 및 식품첨가제로 사용 가능하다는 명확한 규제와 가이드라인이 있는 반면 일부 국가는 시판 전 안전성 평가를 요구하거나 아예 허용하지 않거나 매우 엄격한 규제를 적용하는 나라도 있다.미국 식품의약국(FDA)의 경우 2018년 6월 처음으로 대마초 기반 뇌전증 치료제 '에피도렉스'를 의약품으로 허가했으나 현재까지 의약품 이외의 식품 등에 대해서는 CBD 안전성 평가에 대한 이해가 제한적이라 허가에 신중한 입장을 취하고 있다.CBD는 의약품 원료(API)로서 허가됐으며, 의약품 원료로 허가된 CBD가 식품첨가제나 식이 보충제 등으로 사용돼서는 안 된다는 게 FDA의 입장이다.유럽사법재판소는 2020년 11월 EU회원국에서 합법적으로 생산된 CBD 시판을 다른 회원국이 금지할 수 없고, CBD는 마약으로 간주되지 않으며, 현재까지의 과학적 지식으로는 THC와 다르게 CBD는 향정신성 작용이나 건강에 해를 끼치지 않는다고 언급한 바 있다.국제기구 차원에서도 CBD 규제와 관련한 검토를 진행하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 2018년 6월 CBD 사용이 공중보건에 문제를 일으킨다는 어떠한 증거도 없다는 보고서를 발간한 바 있다. 유엔마약위원회도 대마 및 대마 관련 물질의 평가에 대한 권고안을 제시하는 등의 활동을 하고 있다.한국의 경우 '마약류 관리에 관한 법률'에 근거해 대마를 규제하고 있다.법률 제2조 제4호 및 관련 하위법에서 규제 대상 대마를 규정하고 있다 (대마초와 그 수지, 대마초와 그 수지를 원료로 해 제조된 모든 제품, 칸나비놀 테트라히드로칸나비놀 칸나비디올, 이들 물질을 함유하는 혼합물질 또는 혼합제제)또 법률 제3조 제7호에 따라 대마를 공무상 또는 학술연구 또는 한국희귀필수의약품센터에서 수입하는 경우를 제외하고는 대마를 수출입, 제조, 매매하거나 매매 알선 행위를 금지하고 있다.다만 정부와 지자체에서는 대마 산업적 활용 가능성을 검토하고 있다. 환각 물질인 테트라하이드로칸나비놀(THC) 함유량이 0.3% 미만인 대마를 현행 마약류관리법에서 분리해 내는 방식 등으로 규제 완화 방안을 통해 산업화를 구상 중인 것으로 알려졌다.중소벤처기업부와 경상북도는 2021년 4월 국내 최초로 헴프(HEMP, 향정신성 물질인 THC(Tetrahydrocannabinol) 0.3% 미만 대마식물로 환각성이 있는 마리화나와 구별돼 비환각성 산업용 소재로 이용) 산업화 가능성을 검증하는 '산업용 헴프 규제자유특구' 실증을 착수했다.농림축산식품부는 최근 산업용 대마 생산 전주기 안전관리체계 마련 연구용역을 추진한 것으로 알려졌다.바이오협회는 "전 세계적으로 대마를 활용한 시장이 급속히 커지고 있고, 나라마다 대마 관련 규제가 서로 다르게 정립 중에 있는 상황"이라며 "기업들은 큰 비즈니스 기회로 다가올 수 있는 대마 관련 시장과 규제 환경 변화를 관심 있게 모니터링 하고 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처에게 작년은 말 그대로 '다사다난'했다. 인보사 사태부터 라니티딘 NDMA 검출, 인공유방 리콜, 전자담배 사망 이슈까지 안전성 관리에 전반적인 허점을 보이면서 과제를 떠앉았다. 그간 추진하던 제네릭 난립 대책 및 임상 활성화도 미완성인 상황. 취임 1년을 맞는 식약처 의약품안전국 김영옥 국장을 만나 지난 한해에 대한 평가 및 새로운 중점 추진 사업에 대해 의견을 들었다. ▲취임 1년이 됐다. 작년 중점 사업 및 평가는? 작년 의약품안전국장으로 왔을 때, 크게 두 가지 이야기 했다. 먼저 희귀난치질환 환자들의 치료기회 확대에 기여하고 싶다. 그리고 우리나라 제약바이오산업이 미래 먹거리 산업으로 커 갈수 있도록 식약처의 지원방향을 찾고, 지원에 나서고 싶다는 것이었다. 충분히 '만족한다'고 할 순 없다. 다사다난한 한해였는데, 특히 의료제품에서 이슈가 있었어도 어느 정도 성장은 보이지 않았나 생각한다. 특히 희귀난치질환자, 소외계층에 대한 지원, 그분들이 치료받을 수 있는 기회를 제공하 측면에 있어서는 성과 있었다. 식약처 의약품안전국 김영옥 국장 또 의료용 대마 공급 등이 원만히 잘 해결됐다. 희귀질환 환자들이 최신 치료제를 써 볼 수 있는 기회가 주어져야 하는데, 그것들을 이용할 수 있는 정보들을 제공해주면 좋겠다라는 생각했다. 지금은 임상정보 공개를 통해 정보를 제공한다. 100% 만족스러운 수준은 아니지만 확대해 나가려 하고 있다. 우리나라 임상이 어렵다고 한다. 양면성 있다. 안전 관리와 임상 속도 두 가지를 고민하지 않을 수 없다. 임상시험 발전 '5개년 종합 계획'은 그 일환이다. 작년부터 이미 시작하고 있는 것도 있지만 올해가 원년이다. 올해부터 잘 챙겨나가려 한다. 그에 대한 혜택은 기업은 물론, 난치질환 환자들에게 돌아가지 않을까 싶다. 작년은 그렇게 설명할 수 있다. ▲올해 중점 추진 사업은? 세가지다. 첫째 AI, 빅데이터 활용한 정책들을 해나가고 싶다. 정부도 관심이 많다. 의약품 쪽도 상당히 많은 데이터가 있다. 그 데이터를 정책에 어떻게 활용할 것인가. 혹은 외부 기업이나 국민들이 그 데이터를 어떻게 제공받고 활용하게 할 것인가에 대한 고민하고 있다. 둘째 소통이다. 소통에 어려움이 있더라. 의약품은 특히 허가·심사부터 사후관리까지 여러 가지 우리 처와 관련된 일들이 많은데, 여러 측면에서 소통이 원만하게 이뤄지지 못했다. 공식 채널을 만들고 싶다. 공식적으로 민원인들이 하고 싶은 말을 하고, 직원들도 공식채널을 통해 답변하고 소통하는 형태를 만들고 싶다. 마지막으로 약물과 관련된 국제협력, 통상업무다. 지금까지 유럽과의 협약 체결 등. 작년 베트남 등급 유지, EU 화이트리스트 등재가 대표적 성과 아닌가 싶다. 우리나라 허가시스템, 관리수준, 국제적으로 인정을 받는 상황 나오고 있다. 우리 의약품시장이 세계에 진출할 수 있는 계기가 될 수 있을 것 같다. ▲빅데이터, AI에 대한 활용 방안에 대해 구체적으로 설명해달라. 의약품안전나라를 운영하고 있다. 내부,외부에 오픈하는 정보가 있다. 다양한 내용들이 담겨있다. 많은 크기의 데이터가 들어가 있는데 어떤 식으로 활용할지에 대한 고민이 있다. 방대한 정보를 정리해 제공하는 것만으로도 큰 도움 될 것이다. 외부공유 등도 논의 중이다. AI 활용 방안은 먼저 의약품 공급중단예측시스템이다. 우리가 갖고 있는 여러 자료를 종합해 알고리즘을 만들면 공급중단이 언제쯤, 어느정도 상태로 올지 예측 가능하다고 생각된다. 알고리즘을 만들어서 예측이 가능해지면 빠른 경고조치도 받을 수 있고 대처방안도 빠르게 생각할 수 있을 것으로 기대한다. ▲해외규제기관에서 AI, 빅데이터를 활용한 사례 있나? 이런 시스템들은 사실 우리나라가 앞서있다. FDA 쪽에서 이런 것들을 활용해서 식품 쪽에 활용하고 있다고는 들었다. 특히 식품회사에서는 제품 관리 및 유통 등에 AI 빅데이터를 활용하고 있다고는 한다. 소프트웨어 개발 업체들도 있고, 현재 개발이 활발히 이뤄지는 중이다. 우리도 고민하고 있다. 의료기기는 실재로 운영되고 있고 확인되고 있다. 그것들에 대한 관리도 앞으로 준비해야 할 사항이다. 다만 제약은 아직 거기까지 가 있지는 않다. ▲작년 사업 중 미진했다고 판단하는 부분 있을 것 같다. 예를 들어, 공동생동 제대로 안됐다. 공동생동 위탁생동을 '1+3'로 제한하는 것을 말하는 것 같다. 그 부분은 정부 내에서 진행 중인 것으로 안다. 우리는 경우는 규제 심의를 받아야 하는 사항으로 대기하고 있다. 늦어지다보니 그런 말이 나오는 것 같다. 복지부의 약가 같은 경우 규제 심의가 아니다. 우리가 규제 심의 받는 내용은 절차상으로 보면 사실 일상적 내용들이다. 규제실에 이야기 하고 있고, 그쪽에서 요구하는 자료도 만들어 제출하고 있다. 알다시피 지연되다보니 이런저런이야기들 나오는 것 같다.규제 심의 상세한 내용 알 길 없다. 다만 개최 주기는 한 달에 한 번 정도로 안다. 심의위원들이 전부 외부인원인 것도 원인인 것 같다. 논의돼야 할 것도 많다보니 시일이 걸리는 것 같다. 진행 중인 사안이란 것은 말씀 드릴 수 있다. 빨리 진행됐으면 하는 바람은 우리도 같다. ▲치료기회 확대를 강조했다. 최근 듣기로 CBD 오일이 예산 등 문제로 공급 기간에 문제가 생긴다고 한다. 그 부분은 실무 선에서 일어났던 일이라고 생각한다. 환자들에게 미치는 영향은 아직이다. 다만 영향이 미치지 않도록 해야 한다. 현재 들어와 있는 분이 소진되기 전에 대책을 마련해, 공급에 차질 없게 해야 할 것 같다. ▲올해에도 제네릭 난립 방지 정책이 추진되나? 일반적으로 계획을 세워서 추진하는 정책들이 어느 순간 바뀌고 멈추고 할 순 없다. 추진중인 정책들은 진행 중이라고 보시면 될 것 같다. ▲눈여겨 볼만한 해외 시장과 규제기관간 협력 상황은? 러시아 키르키스탄 등 5개 국가가 뭉쳐있는 지역이 있다. 공략해볼만한 시장 아닌가 생각해 협력관계를 구축해보려 생각하고 있다. 가깝게는 중국이 있는데 규제는 상당히 까다롭고 문턱이 높다. 진출에 어려움을 겪고 있는 것이 사실이다. 그러나 중국이 변하고 있다. ICH멤버가 됐고 여러 규정들을 국제적 수준으로 개선하기 위해 노력하고 있다. 중국 시장을 위해 중국과의 협력관계를 구축해 나갈 예정이다. 중동도 생각해볼만하다. 우리에겐 미개척지이지만 유럽 메이저 기업들이 먼저 들어가 있다. 그렇지만 중동도 인구도 되고 의약품 수요도 아직 있다. 의료의 경우, 우리나라에 치료를 받으러 오는 경우가 빈번해 의약품도 함께 갈 수 있다고 생각한다.